医疗器械监管原理课程思政教育探索

大学教育不仅承担传授知识的功能，还担负着对大学生进行人生观、价值观、世界观教育的责任。大学阶段的学生可塑性大，对外界事物敏感，易感情用事，有积极向上的愿望和追求。习近平总书记指出，要坚持把立德树人作为中心环节，把思想政治工作贯穿教育教学全过程，实现全程育人、全方位育人[1]。学者们已对基础课、特色课的思政教育进行了探讨[2-7]，本文对医疗器械监管原理课程的思政教育进行探索。

一、课程特点

医疗器械监督管原理是医疗产品管理的专业课程，基本内容是对医疗器械监管工作的内在属性、基本概念和基本规律的概括和总结，阐述医疗器械监管的基本原则和基本原理，包括医疗器械产品的安全属性及寿命周期特性，政府监管的准公共物品性质、全寿命周期的经济学理论和基于过程的质量管理理论等，使学生了解医疗器械监管的特殊性，并能够从医疗器械本身的特殊性出发，掌握医疗器械监管的前提、基础、方法和手段，掌握对医疗器械监管的程序、工具及分析技术，提高运用基本原理解决监管问题的能力。

二、思政教育目标

在思政品德教育方面，本课程旨在培养学生坚持四项基本原则，具备坚定正确的政治方向，具有深厚的爱国情怀和较高水准的政治素质，具有高度的社会责任感和职业荣誉感，以及良好的思想品德、社会公德和职业道德，具有远大的理想抱负和积极的人生态度。

1.结合专业知识，培养学生的政治素质。在教学过程中，通过案例教学、课堂录像、学生讨论等方式，让学生真正体会到国家命运、公民健康、社会稳定和医疗器械监管密切相关，培养学生的爱国情怀和政治素质。

2.通过案例分析，培养学生的科学探索精神。通过精心挑选的案例分析，让学生认识到在将来的工作中，无论是在医疗器械企业工作，还是在政府监管机构工作，都应该有孜孜不倦的科学探索精神和风险防范意识。

3.通过知识学习，培养学生的工作责任心和职业道德。本课程的专业知识和能力适合的工作岗位是医疗器械的注册、医疗器械审评、医疗器械监管三类职业。业内有很多弄虚作假甚至违法案例，让学生从反面例子中求得个人进步，帮助学生树立高度工作责任心和高尚的职业道德。

4.在传授知识的同时，培养学生具有远大的理想抱负。一个对社会有贡献的人，通常是有远大理想抱负、健全人格、坚强意志和乐观人生态度的人。

三、思政教育融入点探索

课程思政载体是理论内容的讲授，育德途径是渗透为主，润物无声，在传授理论知识的同时，融入思想品德的内容。就医疗器械监管原理来说，我们做了如下探索。

1.以医疗器械的特殊性为融入点，培养学生的工作责任感和职业荣誉感。医疗器械直接或间接作用于人体，事关人的身体健康和生命安全，必须保证产品安全有效且质量可以控制，产品寿命周期包括医疗器械的研发、注册、临床试验、生产加工、流通运输、安装调试、使用及抛弃等环节。

2.以医疗器械不良事件的产生及影响为融入点，培养学生科学探索精神和风险防范意识。不良事件指的是拥有国家管理部门的产品注册证书和生产许可证的医疗器械产品，在使用过程中仍然出现非预期的结果，对人体造成伤害，影响公民的身体健康。事实上，医疗器械的注册许可，仅仅是管理部门对医疗器械风险的阶段性认识，其批准许可的依据是根据当时的认知，认为风险是可以接受的。然而，风险理论告知我们，医疗器械的设计和原材料的选用、临床试验的时限和志愿者选择范围的有限性，都会影响医疗器械的安全有效性，即使有产品注册证书的医疗器械仍会出现安全事故。在实践中，心脏除颤仪、人用硅胶体、矫正视力用OK镜等诸多不良事件，都给公民带来了巨大的影响。

3.以医疗器械违法案件的稽查为融入点，培养学生的社会责任感和较高的政治素质。医疗器械事关人民的身体健康和生命安全，每一个医疗器械产品都是由企业生产的。个别企业在利润最大化目标的诱惑下，从事违法活动；为此，政府专门成立稽查部门进行查处，每年都有数百起违法事件被曝光。

4.以国际医疗器械监管比较为融入点，培养学生的爱国情怀，坚定制度自信和文化自信。就医疗器械监管制度而言，美国居于领先地位。上个世纪初美国将医疗器械的造假行为纳入法制管理范畴，而我国在2000年才出台正式法规，落后美国将近一个世纪。通过对国际医疗器械监管比较，让学生认识到“拿来主义”的好处，在管理制度上我们要向美国学习。更重要的是意识到医疗器械监管必须依法管理后，我国的学习步伐非常快，我们用十几年的时间走完了美国一个世纪所走的路程。如今我国医疗器械的监管法规体系趋于完善，与美国、日本以及欧盟国家的监管水平的差距越来越小。

文章来源：《情报探索》 网址: http://www.qbtszz.cn/qikandaodu/2021/0119/627.html